國產新藥多項優勢 卻難破政策鐵閘

　　近日，從江蘇來京治療高血壓的“醫保”病人劉先生陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價格相對較低的國產新藥“依葉”，但不能報銷；一邊是可以報銷的進口藥，專家認為其療效不如“依葉”、且價格昂貴。
　　“便宜、有效的好藥為什么不能報銷？”滿腹疑惑的劉先生質問院方。得到的回答是：按照我國對新藥進入醫療保險必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規定，“依葉”目前尚不能進入《國家醫保藥品目錄》。
　　據了解，“依葉”是我國近年來經嚴格審評批準上市、擁有完全知識產權的惟一心血管系統化學藥，也是全球第一個獲準用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物。臨床試驗表明，“依葉”對預防腦卒中（腦中風）有很好的遠期療效。國際高血壓聯盟主席劉力生教授說，對于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品。
　　記者從國家藥監局了解到，2006年至今，我國共批準一類新藥20余個，其中大多為中成藥、少數為生物藥。“依葉”是近年惟一通過國家嚴格審批的化學藥。北京大學人民醫院孫寧玲教授認為，“依葉”是我國藥品自主創新“里程碑式”的成果。
　　另據了解，“依葉”降低腦卒中發生率優于現有進口藥，且費用只有進口藥的1/8。由專家測算，在額外不增加藥費的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”，我國每年可減少19萬新發腦卒中病人和11萬腦卒中死亡病人，節省醫療費用高達近百億元。
　　目前，我國心血管藥物市場上進口的高價藥占據絕對主導地位。專家認為，用更多有理想“價效比”的國產創新藥取代進口的高價藥，不僅能讓患者得到實惠，同時也能大大減少醫療保險費用的支出，“有著明顯的藥物經濟學意義。”

國產新藥率現怪圈：“科研成功、市場失敗”

　　“依葉”的遭遇并非個案。據悉，因為不能進入《國家醫保藥品目錄》，石家莊制藥集團投入3.7億多元研發的新藥“恩必普”上市5年，目前年銷售額僅為3000萬元，收回研發投入遙遙無期，更談不上主導市場。業內人士擔心，投入4億多元研發的“依葉”也將重蹈“科研成功、市場失敗”的覆轍。
　　與“擁有自主知識產權的國家一類新藥難進《國家醫保藥品目錄》”形成鮮明對比的是，直接進口、外資企業生產、國內仿制的“外國藥”卻“長驅直入”，依靠較早或直接進入《國家醫保藥品目錄》，主導著我國醫藥市場。據了解，國內醫藥市場銷售額排名前50位的化學藥品中，沒有國內原創的新化學實體藥物的“身影”。
　　調查表明，我國處方藥市場的一半以上被直接進口、國內仿制的“外國藥”占據；由于自主研發的創新藥“叫好不叫座”，國內制藥企業大都熱衷于申報可直接進入《國內醫保藥品目錄》的仿制藥，不愿研發新藥。
　　據業內專家介紹，“外國藥”占據我國處方藥市場50%以上、我國醫藥行業平均研發投入率不到發達國家的5%，這兩個數據“世界罕見、令人震驚。”
　　據業內人士介紹，目前我國高血壓用藥市場約有百億元，卻被進口藥主導。一個鮮活的例子是，諾華集團制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%，營業收入甚至出現負增長9%的倒退。但在中國，其增幅達24.5%，其中制藥部分達27%，藥品銷售額達20億元人民幣，共有6個產品在中國的銷售額過億元，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
　　是因為諾華的藥物一定比國產藥療效好嗎？不盡然。據了解，北京雙鶴藥業生產的“降壓0號”的銷售要比洛汀新好很多。業內人士認為，除了療效，降壓0號很早就進入《國家醫保藥品目錄》，也助長了該藥的市場競爭力。
　　孫寧玲教授說，“依葉”早一年進入《國家醫保藥品目錄》，就意味著每年可使10多萬高血壓患者免發腦卒中。她認為，擁有自主知識產權的國產新藥不能進入《國家醫保藥品目錄》，不僅挫傷了企業自主創新的積極性，“傷害最大的其實是廣大患者、尤其是普通患者。”（下轉第3版）

鼓勵企業創新 需“政策杠桿”引導

　　醫藥界人士認為，自主研發的創新藥不能直接進入《國家醫保藥品目錄》等現行規定，已經成為嚴重制約國內醫藥企業研發新藥的政策障礙，嚴重滯后了我國醫藥產業自主創新的步伐、嚴重威脅著關系“民生”的醫藥產業發展。
　　有專家認為，現行政策的出發點是好的，那就是充分保證藥品的安全。但從某種意義上講，由于政策過于生硬，在以企業為主體倡導自主創新的當下，這卻成了中國醫藥企業羈絆。
　　據了解，有關規定要求企業研發投入達到銷售收入的3%，但數據顯示，在2005年納入統計范圍的5053家醫藥企業中，只有1/3的企業進行了研發投入，行業平均研發投入率僅為1.06%，不到發達國家的1/20。
　　在現行體制和政策下，只有新藥才能獲得單獨定價權，才可獲得更多中間利潤。但在企業看來，從先生存、后發展的角度而言，研發投入更低的仿制藥才是謀生之道。而大部分低水平的仿制藥的利潤率只有5%—10%。這樣的利潤在創新所需要消耗的資金和資源面前顯得微不足道，也就失去了企業創新的自主性。
　　沒有資金，所以依靠仿制；做仿制藥，又無法積累研發資金……醫藥行業的研發創新陷入了惡性循環。
　　“執行政策不應‘一刀切’，而應充分考慮整體和局部、點和面的共性和個性，區別對待”。醫藥界專家認為。近年來，希望國家醫療保險政策充分考慮民族醫藥企業發展的呼聲一直很高，許多醫藥界人士要求建立自主創新藥的市場優先準入機制，比如恢復曾經執行過的鼓勵政策，讓擁有自主知識產權的國家一類新藥自然進入《國家醫保藥品目錄》、優先納入政府采購目錄；在藥品招標中直接備案、進入醫療機構。
　　劉力生教授認為，《國家醫保藥品目錄》應該成為鼓勵更多企業對創新藥的研發加大投入，引導“中國藥”走出“仿制圈”的“政策杠桿”。她希望，盡快讓“依葉”這些創新藥納入《國家醫保藥品目錄》。
　　藥商們呼吁，對于具有遠大市場前景的創新藥，希望能盡快進入《國家醫保藥品目錄》，使科技優勢迅速轉化為市場優勢。
　　業內專家普遍認為，國家藥品政策的著眼點不應只是降低藥價，更重要的是鼓勵企業創新更多的好藥。全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛說，只有讓患者享受到科技進步帶來的好處、讓企業享受到科技進步帶來的市場回報，才能保持持續創新的活力和動力，這不僅是鼓勵創新的需要，更是保障人民健康的需要。