國藥“999皮炎平”可謂家喻戶曉,可您聽說過“666皮炎平”嗎?《市場報》記者近日采訪了解到,由于我國對藥品生產的監管力度不斷加強,那些沒有獲得國藥準字批號的“疑似藥品”,就冠以“食字、健字、消字、妝字”等批號“傍”上名牌藥品,有的甚至復制相關藥品的外包裝、標簽等實施“曲線上市”。
“健字”號:地方藥監開綠燈
《市場報》記者采訪了解到,目前市場上所銷售的“疑似藥品”其批準文號主要為“鄂衛監健用”、“豫衛健用字”等,大多是由一些省級藥監部門批準生產的。記者在“國家食品藥品監督管理局”網站上并未找到這些“疑似藥品”的注冊備案。 在淘寶網上,《市場報》記者看到了很多“666皮炎平”的賣家,他們出售的“666皮炎平”軟膏的外包裝與
“999皮炎平”非常相似,不僅注明其適用于濕疹、皮炎、瘙癢、過敏皮炎、神經性皮炎、脂溢性皮炎等,并且還注有“專利包裝,仿冒必究”等字樣。 在京城一家店鋪內,一位自稱“執業醫師”的人告訴《市場報》記者,這種“666皮炎平”與“999皮炎平”成分相同,效果是一樣的,只不過“999”的廣告做得響。 當《市場報》記者問其是否為“國藥準字”時?“執業醫師”給予了肯定答復。但他發送過來的批準文號卻是豫衛健用字[2003]第0332號。對于該藥品的貨源,“執業醫師”說,該店的“666皮炎平”直接從生產廠家香港圣旺國際集團藥業有限公司進貨,然后再到這家淘寶店鋪所屬的福州海峽醫藥公司,本店為醫藥公司的總代理,所以價格絕對優惠。 另外一家店鋪的店主也告訴《市場報》記者:“相對于‘999皮炎平’,‘666’的效果比較明顯,購買的人都是使用過的。”
此外,記者調查還發現,除“666皮炎平”外,還有“QQQ皮炎平”、“ggg皮炎平”等外包裝與“999皮炎平”類似的藥品,其批準文號均為“X健字”。 除皮炎平外,網上還有很多
“疑似藥品”充當藥品:如武漢代代木生物科技有限公司生產的金蝎拔毒祛痛寒熱灸,批準文號為鄂衛監健用,卻打出治療各種骨病疼痛和肌肉疼痛的廣告標語。
“食字”號:混進藥店當藥賣
《市場報》記者在調查中發現,現在傍名牌的“疑似藥品”也不完全是假藥,有些反而是經相關部門批準的合法食品。這些“食字號”產品利用了國家政策允許采用“藥食同源”的中藥材生產藥品、保健食品的空子,在外包裝上仿真正的“藥字號”產品無論顏色、字體,還是外觀設計,都有許多驚人相似之處。如果不仔細查看批準文號,往往難以分辨。家住北京市朝陽區的趙女士向記者反映,前段時間感冒后服用板藍根,但病情并未好轉,過后查看藥盒才發現上面赫然標著
“衛食字”。她這才明白自己服用的并不是藥品,而是食品。 《市場報》記者在北京朝陽區的一些藥店里發現,仿藥食品如板藍根、夏桑菊和普通藥品一起擺放在貨架上,僅健胃消食類“食品”就有健胃消食片、消食健胃片、小兒消食片等多個品種。如果不仔細查看批準文號,很難分辨。 記者在夏桑菊的外包裝上看到生產廠家為某食品有限公司。詢問售貨員:“這不是食品嗎?”
售貨員“講解”:“這不是食品,你看配方和藥品一樣,只要療效好,吃食品就能治病不是更好嗎?再者,這樣的夏桑菊比藥廠生產的便宜多了,多劃算。” 記者大概進行了一個估算,仿藥食品的確要比正規藥品便宜不少:健胃消食片類,一般比正規藥品便宜30%左右;夏桑菊、板藍根類能便宜20%左右。
仿藥售價是成本10倍
《市場報》記者采訪中發現,由于準入門檻較低、審批周期較短,“疑似藥品”已成為部分制藥企業將新藥“曲線上市”的重要通道,但其背后則藏著隱患與暴利! 成都恩威投資(集團)有限公司是國藥“潔爾陰”洗液的生產商。公司總裁薛永江認為,“疑似藥品”僅是對殺菌率等進行檢測,與“國藥”嚴格的審核相距甚遠,產品質量無法得到保障。 在北京某三甲醫院任職多年的朱醫生告訴《市場報》記者,“疑似藥品”對消費者的健康會造成極大傷害,它們在外包裝上標榜具有與藥品一樣的療效,但實際上大多數根本沒有療效。一旦被消費者誤當藥品食用,就有可能延誤病情,危害健康。 一位藥品生產企業的負責人也向《市場報》記者抱怨,藥品在生產成本上要比那些仿藥類的食品高很多:像藥廠GMP的改造,而食品則沒有生產車間的
GMP規定;現在申請一個藥品批準文號,藥廠需要向國家食品藥品監督管理局提供大量臨床試驗數據,投入比較大;申請食品批文則只需要地級或以上的衛生部門批準就行了,花費也比較小。一般仿冒藥品的“食字號”產品,銷售價一般是成本價的10倍左右。 薛永江總裁曾算過一筆賬:“潔爾陰”洗液每年僅飼養小白鼠進行毒理實驗的投入就達100多萬元,每個月凈化車間的電費需40多萬。“疑似藥品”
不需要進行這類試驗,生產成本低,給藥店回扣多,對國藥沖擊很大。“一些藥店要求我們給出與那些商品相同的回扣,不然就把我們的藥品下柜。每年我們都要交
200多萬元的陳列費或贊助費。”
多頭審批導致監管真空
根據《健康相關產品命名規定》與《保健品注冊管理辦法》,食品、保健食品宣傳中不得含有明示或者暗示治療作用的文字。只有藥品才可以說治療某種疾病,如治療免疫系統疾病或用于免疫系統疾病治療等。 但為何“疑似藥品”還會如此猖獗?
業內人士向《市場報》記者表示,目前“疑似藥品”因為審批體制不順,容易造成“多頭審批、多頭監管,但最終卻是誰也不管”的局面。 在采訪中針對“食字號”產品的監管問題,《市場報》記者就聽到了不同的聲音。有人認為,這些類似藥品的“食字號”產品拿的是食品類批準文號,并沒有藥品批準文號,應由衛生部門處理。也有人認為,藥店經營者辦理了衛生許可證,就可以銷售食品和保健品。至于把食品當藥品來銷售,則應由藥監部門處理;《藥品管理辦法》第48條規定,以非藥品冒充藥品或以他種藥冒充此種藥,均為假藥;如果“食字號”產品的包裝上提及療效作用,一經查實,將按假藥論處。還有人認為,把食品作為藥品宣傳,應由工商部門作為虛假廣告處理。 《市場報》記者注意到,今年4月20日公布的《食品安全法》(草案)第三十五條規定:食品生產經營者不得在食品中添加藥品,但是,可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。 北京中醫藥大學吳嘉瑞博士告訴《市場報》記者,正是由于目前對這些藥食同源類的商品沒有十分明確的界定,所以這些產品申請做藥品也可以,申請做食品也行,導致了如此之多的“疑似藥品”。因此,我國應考慮出臺藥食同源類食品的管理辦法或生產標準,以規范其生產,保證其質量。此外,還應進一步修訂和完善《藥品管理辦法》,對藥店實施專營管理,改變目前藥食同店的現象。第三,還應盡快出臺“健”字等非藥品的行業標準,明確產品概念和分類標準,提高審批準入門檻。 |