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| 2007-07-12 記者:曾亮亮 來源:經濟參考報 |
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本報訊
11日，國家食品藥品監督管理局舉行新聞發布會，副局長吳湞宣布將于今年10月1日正式施行新《藥品注冊管理辦法》，廢除2005年5月1日頒布的舊《藥品注冊管理辦法》。業內內人士認為，新《辦法》將對我國未來醫藥產業的發展產生重大影響。
據介紹，新《辦法》共15章177條，與舊《辦法》相比，主要修訂了三方面的內容。一是加強對藥品的真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，確保藥品的安全性。
二是將部分國家局職能明確委托給省局行使。“除了新藥、高風險的藥品由國家局負責審評外，我們打算將其余藥品的審評，將分步驟、分階段地交給地方省局負責。”吳湞說。
三是提高審評審批標準，鼓勵創新、限制低水平重復。一方面，對創新藥物進行特殊審批，根據創新程度設置不同的通道。另一方面，提高仿制藥品的技術要求。
接受采訪的多位業內人士指出，新《辦法》雖然只是一個部門行政法規，但是將對我國未來醫藥產業的發展產生重大影響。吳湞反復向記者強調“藥品注冊只是一個技術標準和規范、不可能命令市場往某方向發展”，但他也表示“通過提高技術門檻，能促使醫藥企業優勝劣汰，從而減少藥企數量。”
中國醫藥國際交流中心科技成果轉化中心主任芮國忠表示，由于所有藥品都要按照這個《辦法》注冊才能生產、銷售，所以“《辦法》對未來我國醫藥企業發展起到關鍵性作用。他說，目前全國有4000多家藥企，市場競爭劇烈，《辦法》鼓勵創新、引導創新，肯定會改變目前“仿制藥漫天飛”的狀況。“企業家們都明白，創新才是法寶”。
還有業內人士指出，《辦法》明確了藥監部門、藥品檢驗所等機構對藥品審批都有發言權，并且堅持信息公開、責任追究等制度，健全了藥品注冊責任體系。這樣，藥監部門一家掌控藥品審批權的時代終結了。
不過，芮國忠也指出，新《辦法》對目前醫藥企業十分關心的一些問題并沒給出答案。例如，在目前多數藥企產能過剩的情況下，是否允許藥企委托加工藥品？由于各省之間水平參差不齊，很難統一把握審評尺度，下放部分審評權限給地方是否會出現有審批權省會過多申報仿制藥的現象？此外，中藥的審批標準也沒有同時出臺。
對此，吳湞表示，新《辦法》的確對中藥審評表達得不充分，國家藥監局正在聯合有關部門，著手起草《中藥審評的補充規定》，爭取《中藥補充規定》與新《辦法》能在10月1日同時實施。藥監局注冊司司長張偉表示，是否放開藥品委托加工的事，正在研究中。現在初步達成共識的是——禁止仿制藥的委托加工。至于其余類型藥品的委托加工，要視加工企業設備水平、生產能力等情況決定。 |
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