中國藥品監管體系存在諸多“失靈”問題。首先,地方政府出于對藥品生產、經營企業的“父愛情結”,使藥品監管部門的公正執法、獨立監管受到很多影響。其次,《藥品管理法》的立法目的(監管目標)可基本歸為“保障藥品安全”,實踐中,社會詬病最多的藥價虛高問題與藥品監管部門關系不大;至于保障藥品高投入的回收,不但《藥品管理法》沒做任何規定,也難以受到藥品監管部門充分關注。過于有限的監管目標,必然造成實踐中的價值沖突以及無法可依的局面,使有限監管目標也無從實現。 《藥品管理法》對什么是藥品、什么是新藥、什么是輔料、什么是使用、什么是劣藥,這些最基礎的概念都缺少清晰、明確的定義,對于假藥和“按假藥論處”的關系處理也未能保持一致,導致實踐中存在很大的認識差異,無法有效打擊各種違法行為。 《藥品管理法》過于依賴事前審批和事后的責任追究,對于過程監管的規定非常薄弱,法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監管中最重要的環節,但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規定,執法實踐中更充滿各種阻力。監管部門更愿行使事前審批權和事后處罰權(實質是罰款權),不善于也缺乏能力進行過程監管。 《藥品管理法》集中規范藥品生產企業和藥品經營企業的行為,對于醫療機構的藥品使用則缺乏實質規定。由于中國醫藥不分,藥品使用環節的80%以上集中在醫療機構,但長期處于藥品管理部門的監管范圍外,而衛生部門由于管辦不分,也難以真正監管醫療機構用藥行為,形成管理真空。 《藥品管理法》以行政權力為中心,而不是以風險管理為中心,諸如風險預警、監測和評估,不良反應報告、安全標準,安全事故處置等重要內容既沒在實體內容中,也沒在法律責任部分得到體現。 《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》規定,在處罰種類方面,對于那些實踐證明能派上用場的處罰手段(如責令暫停銷售、信息強制披露等)沒有明確規定,難于把握;在處罰適用方面,缺少藥品管理特點,導致藥品執法與守法成本高,違法成本低。 《藥品管理法》修改應在如下幾方面有所創新。 加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發揮民事責任機制的作用,調動社會監督力量。優化行政責任設計,提高行政執法的有效性,包括確立累犯加重處罰制度;確立對法人和自然人的“雙罰”制度;建立有效的行業禁入制度;優化罰款處罰設定方式;完善沒收制度。 加強行政問責力度,從事后行政責任追究入手,倒逼管理部門履行法定職責,實現從權力中心到責任中心的轉變。 加強對過程監管的要求,從事后責任追究向事前風險預防,從管理型向服務型,從直接權力行政向信息披露行政轉變,從事后處罰型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式轉變。 對于現行《藥品管理法》中有義務性規范而缺乏法律責任的,應在法律責任中直接銜接上相應責任;有法律責任規定而缺乏實體義務性規定的,建議其他部分在修改時補充相應的義務性規定。同時,也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接。 (摘編自1月30日《新世紀》周刊)
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