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| 2008-12-11 本報記者:朱旭東 劉翔霄 來源:經濟參考報 |
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7日，“中醫重要中國行”江蘇站啟動儀式現場舉辦的宣傳、義診等活動吸引了數千南京市民。新華社記者 孫參
攝 | 中醫、中藥自古不分家，但新《藥品管理法》的出臺令這一局面從此改變。記者調研了解到，GMP標準的施行導致部分中醫院院內中藥制劑嚴重萎縮，中醫藥科研受阻，中醫繼承發展受到挑戰。
目前我國中藥制劑審批規定，中醫按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹均為制劑，審批過程復雜。加之其不能完全擺脫西醫的評判，眾多中藥制劑因審批困難而放棄使用，嚴重制約了中醫藥的自主創新能力。
據山西省衛生部門統計，十多年前山西有8000多個中藥制劑，五年前還在生產使用的只剩3300多個，2005年復審時又減至2094個，其中，申報資料符合要求并進行技術評審的只有1157個，最終只有約1000個通過評審取得文號，其他制劑則放棄了使用。
山西省中醫藥局局長文淵認為，造成中藥制劑在審批中“望而卻步”的原因首先在于費用，盡管藥監部門只收取50元的評審費，但按照有關要求，提供完整的材料、相關的檢驗卻需花費2萬元甚至更高。
其次是審批機制方面的問題。山西開元制藥有限公司董事長李建平告訴記者，2005年藥廠上報的9個文號中目前只批下來1個。對于其余8個沒有通過審批的原因、今后是否還能通過審批，他曾多次向有關部門咨詢、打報告，但結果至今仍不得知。據他所知，全國其他中藥生產企業的審批狀況大體如此。
多位中醫院負責人認為，目前影響中醫的最大問題之一就是中醫藥制劑的生產審批。很多中醫的傳統制劑為驗方，在目前的科技條件下無法實現標準化生產，限制了一些傳統中藥驗方在臨床上發揮作用。很多祖傳秘方是臨床經驗總結，因為生產標準問題不能形成規模，所以只準在院內使用，只能開方子給本院病人用，最終可能導致許多傳統制劑失傳。
如何既把握好政策、又能促進有良好效果的中藥制劑的發展，對中醫院的經濟收入、乃至更多地使用中醫中藥開展臨床服務都極為重要。
江蘇省中西醫結合學會副會長張華強表示，藥品監管部門主要考慮保證用藥安全，有的醫院也確實條件不夠，但也存在行業與行業之間、醫院和藥廠之間的利益之爭。醫院使用院內制劑多了，勢必少用藥廠生產的中成藥，因而在院內制劑方面，醫院和藥廠是相互排斥的。“雙方應該在這方面進行很好的合作——如果沒有院內制劑，藥廠最終也無法開展新藥開發；醫院如果排斥療效確鑿的中成藥，不僅對患者不負責任，更無法獲得生產企業的支持。在這一點上，雙方應該多合作，除了醫院賣藥方給企業，也可以通過與廠家合作的方式共同開發中藥。”張華強說。
至于中藥制劑是否一定要像西藥那樣“說得清，道得明”，將成分藥理分得清清楚楚，江蘇省中醫院院長劉沈林認為“大可不必”。他表示，很多中藥處方是經過幾十年乃至上千年積累下來的，臨床療效非常奇特，臨床使用對人體也沒什么毒副作用。江蘇省中醫院目前有200多種特色中藥沒能恢復生產，占全院特色藥的近80%。“中醫院的很多特色制劑目前得不到很好利用，不僅滿足不了患者的需要，也堵塞了中醫院的利潤源泉。”他說。
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