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      2.4萬余個積壓注冊申請藥品品種年底審評完
          2008-10-13    記者:周婷玉 崔靜    來源:將就可從不
        本報訊 國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶日前說,截至今年9月底,2.4萬余個過渡期注冊申請品種集中審評的主要工作已經完成,后續處理工作將于今年年底前結束。
        自今年1月開始,國家食品藥品監管局對過渡期注冊申請品種開展集中審評工作,以加快解決因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長的問題。
        “盡快解決審評任務積壓問題是藥品審評工作近期的主要任務。”李國慶說,在這項工作中,既堅持老品種老辦法,充分考慮過渡期品咱的特殊性,但在安全性問題上,如對高風險的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面,則堅持高標準、嚴要求,以確保上市藥品的安全。
        過渡期集中審評的品種范圍為:2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期)之前已由國家食品藥品監督管理局受理,但尚未完成審評的,原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請。
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