本報訊
國家食品藥品監管局日前發布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確規定，食品藥品監管部門在對含瀕危藥材的中藥品種進行技術評審中，將嚴格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產中的使用，以加強對瀕危野生藥材資源的保護。
原則指出，中藥產業是資源依賴性產業，促進中藥產業發展，需要與保護生態環境、保護野生物種資源、保護瀕危野生藥材資源結合起來，在保證必需的醫療用藥前提下，中藥生產應最大限度地保護瀕危野生藥材資源，促進中藥資源的可持續利用和中藥產業的可持續發展。
根據這一原則，對含有天然麝香、熊膽、豹骨(虎骨)、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制，并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產企業的改劑型外，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請，可根據其臨床應用價值，酌情使用。
原則同時提出，對野生與栽培、動物與植物以及不同藥用部位應區別對待，經過人工養殖、種植達到規模化生產的，可根據其臨床應用價值嚴格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。 |
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