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| 2008-04-21 記者:金鑫 王攀 來源:經濟參考報 |
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本報廣州電
記者從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，俄羅斯聯邦衛生部前不久推出了一些新規定，其中某些涉及藥品和保健品注冊的問題需要我國相關企業注意。
申報文件的受理及審查部門有所變動。
文件的初審順序有所調整。
注冊所需要的文件比以前略有增加。
自2008年起，醫藥類產品的注冊證書長期有效，今后不存在注冊證書延期的問題。
除保健品外，醫藥類產品注冊文件中需要公正的部分只在生產國完成本國文字的公正，一律不需要到俄羅斯駐華使館再進行認證。公證件在俄羅斯境內由具有相應資質的專業人員和單位完成翻譯和再進行公證。
氨酚拉明片等八種藥品轉換為非處方藥
本報訊(記者周婷玉)
記者日前從國家食品藥品監督管理局獲悉，經審定，氨酚拉明片等八種藥品轉換為非處方藥。
八種藥品中包括氨酚拉明片、鹽酸曲普利啶膠囊、酮康他索乳膏、甘露聚糖肽膠囊、氨酚曲麻片等5種化學藥品，以及養血清腦丸、柴胡滴丸(薄膜衣)、小兒七星茶口服液等3種中成藥。
同時，食品藥品監管局還印發了這8種藥品的非處方藥說明書范本。
非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經有關行政部門規定或審定后，不需要醫師或其他醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品，簡稱OTC藥。 |
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