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| 2006-12-05 本報駐赫爾辛基記者:趙長春 來源:經濟參考報 |
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為保證藥品、醫療設備以及血液制品的使用安全，芬蘭制定了嚴格的法律法規，對醫藥實施有效監管。
芬蘭社會衛生部下屬的國家醫藥管理局負責醫藥監管。在芬蘭，醫藥產品的生產、進口、批發和零售都需要獲得該機構的許可。醫藥管理局的監管工作人員經常對制藥廠進行抽查，如發現問題，將勒令立即停止生產。醫藥管理局接受公眾對醫藥產品的投訴，還對藥店出售的醫藥產品質量及其原料質量進行監督和檢查。醫藥管理局的另一項任務是監督、指導新藥的臨床試驗，必要時也可勒令中止臨床試驗。
芬蘭醫藥監管的有關法律法規有《醫藥法》、《醫藥法規》以及有關部門制定的相關規定。根據《醫藥法》，在芬蘭生產醫藥產品必須獲得醫藥管理局的許可，即“良好生產規范”(GMP)認證，這種認證的有效期一般為3年。《醫藥法》明確規定，制藥廠負責人必須保證醫藥產品符合《醫藥法》及依據《醫藥法》有關規定所提出的要求，確保藥品質量。
《醫藥法》規定，醫藥產品只有在獲得醫藥管理局的銷售許可后方可出售。獲得許可的條件是：
一、該產品必須符合芬蘭藥典有關制作和質量方面的要求；
二、該產品的使用不會給患者帶來危險；
三、必須標明藥物成分和其他有關說明；
四、價格必須合理。醫藥管理局經過調查，如果發現該產品不符合許可條件，有權吊銷銷售許可證。
醫藥管理局對藥品銷售也有嚴格規定。根據《醫藥法》，在藥品銷售中不得對該藥品的成分、原料和療效進行虛假或夸大其詞的宣傳。此外，在對醫務人員進行的藥品促銷活動中不得有欺騙行為。如果某種藥品在銷售過程中違反了上述規定，醫藥管理局將會勒令停止銷售該藥品。 |
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