6月27日 ，步長(zhǎng)高新“棗仁地黃膠囊”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，批準(zhǔn)變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期2022年06月13日，變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBZ00262022。

　　棗仁地黃膠囊2014年獲得新藥證書(shū)（國(guó)藥證字Z20140011），2016年12月29日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20163120。

　　2018年棗仁地黃膠囊上市以來(lái)，產(chǎn)量逐年上升。為了不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照產(chǎn)品批件要求，進(jìn)一步建立合適指標(biāo)的含量測(cè)定方法，以提高質(zhì)量可控性，于2020年啟動(dòng)該項(xiàng)研究工作。安排技術(shù)人員查詢(xún)文獻(xiàn)及《中國(guó)藥典》2020年版，制定了可行性研究方案，研究對(duì)棗仁地黃膠囊水煎煮部分藥味（地黃、黃芩、炒酸棗仁）指標(biāo)成份進(jìn)行含量測(cè)定項(xiàng)研究，通過(guò)相關(guān)研究及方法驗(yàn)證，結(jié)果表明黃芩苷含量測(cè)定方法專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性良好、回收率結(jié)果可靠，可以有效地檢測(cè)棗仁地黃膠囊中黃芩苷的含量。

　　公司于2021年確定棗仁地黃膠囊黃芩苷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂研究，擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院技術(shù)復(fù)核，于2022年04月向國(guó)家局提交變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，近日已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。

　　棗仁地黃膠囊變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的順利獲批，圓滿(mǎn)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升優(yōu)化目標(biāo)，是高新質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)為核心的團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行與協(xié)作的體現(xiàn)，更是對(duì)步長(zhǎng)產(chǎn)品質(zhì)量與步長(zhǎng)品牌給予更大的肯定。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，可以有效規(guī)避產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程工藝缺陷，提升產(chǎn)品質(zhì)量有效性和安全性。

　　近年來(lái)，通過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，步長(zhǎng)高新陸續(xù)取得了復(fù)方石韋膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)批件、三痹熱寶熨劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件，藤丹膠囊進(jìn)入《中國(guó)藥典》2020年版，解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中的技術(shù)難題。我們將繼續(xù)秉承步長(zhǎng)“專(zhuān)業(yè)品質(zhì)”以質(zhì)量為根，做好藥，造福百姓，奉獻(xiàn)社會(huì)。