6月23日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“榮昌生物”）宣布，其全球首款、同類(lèi)首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)新型重組TACI-Fc融合蛋白新藥泰它西普，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已在美國(guó)順利完成首例受試者入組給藥。這標(biāo)志著泰它西普全球同步開(kāi)發(fā)進(jìn)入了快速推進(jìn)階段。

　　據(jù)悉，這項(xiàng)研究是在中至重度活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中評(píng)價(jià)泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的兩階段試驗(yàn)，預(yù)計(jì)全球百余家研究中心將參與該項(xiàng)研究。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫病，以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復(fù)的復(fù)發(fā)與緩解、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點(diǎn)，如不及時(shí)治療，會(huì)造成受累臟器的不可逆損害，最終導(dǎo)致患者死亡。

　　在生物制劑問(wèn)世之前，臨床上用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等。激素和免疫抑制劑存在嚴(yán)重的副作用，SLE持續(xù)的疾病活動(dòng)，反復(fù)發(fā)作引起的器官損害仍是困擾臨床的問(wèn)題。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬(wàn)人，到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)860萬(wàn)人。全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的生物藥市場(chǎng)，將以29.3％的復(fù)合平均速度增長(zhǎng)，到2030年，預(yù)計(jì)將增至132億美元。

　　據(jù)介紹，作為60年來(lái)首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普是一種全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）顯著高于安慰劑對(duì)照組（79.2%vs32.0%），對(duì)SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥，耐受性良好。

　　2021年3月9日，泰它西普獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，并于同年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。目前，泰它西普在中國(guó)的SLE Ⅲ期研究正處于數(shù)據(jù)清理階段。另外，治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgAI（免疫球蛋白A）腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無(wú)力等多種自身免疫性疾病的國(guó)內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床已全面展開(kāi)，治療IgA腎病的美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。

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