GMO環境下檢測免疫細胞

　　國家高新技術企業、天津市科技小巨人——順昊細胞生物技術（天津）股份有限公司（以下簡稱：順美生物）以自行研發、國內率先擁有的干細胞項目成功獲批國家重大科技專項，取得國家科技專利20余項，部分產品形成產業化。順昊生物率先在國內發起成立干細胞開發應用協會，建立順昊生物院士專家工作站。成立三年以來，已成功完成股份制改造和新三版掛牌上市的各項工作，并依托成熟創新技術，拓展生物細胞免疫治療藍海。令人振奮，引發思考。

　　摘得項目與專利　一個點贊的節奏

　　2013年末，順昊生物成功獲批2014重大新藥創制項目——《重大疾病治療的干細胞藥物臨床研究及制藥工藝標準化研發——子宮內膜再生細胞藥物臨床前及臨床研究》。獲批的三家干細胞研發單位中，順昊是民資背景的企業，成為眾多“國字號”干細胞研發項目中的一匹“黑馬”。
　　2014年，順昊獲批的745萬元國家科研經費已到位300余萬元。按照政策，天津市和濱海新區按1∶1∶1比例配套資金將陸續到位。這是國家重大科技專項近年來將干細胞藥物研發作為支持對象的開始，也是我國時隔七年正式啟動的國家干細胞臨床研究課題。項目針對卵巢早衰，采用子宮內膜再生細胞這種無毒、非依賴性的組織修復和免疫調節療法。其干細胞來源為女性脫落的子宮內膜組織，研究證明具有更強的干細胞活力。宮內膜干細胞從女性月經血或流產產物中經分離、篩選、傳代、擴增后獲得。順昊自主研發的月經血間充質干細胞供體，來源穩定，采集簡便，不涉及倫理爭議，對人體無創傷，適應癥典型，臨床前實驗數據齊全。
　　圍繞這一重大專項，順昊生物緊鑼密鼓瞄準項目，開發專利，在自主知識產權建設上一路奔跑，成果累累。僅2014年就承擔多項天津市重大產業化項目，如《干細胞檢測制備試劑盒》項目技術已進入中試轉化；“一種以月經產物制備間充質干細胞的方法”和“一種制備內源性洋地黃因子的方法”對于完成國家和天津市重點項目具有重要意義。
　　在我國，間充質細胞藥物研發國際領先，而研發出干細胞藥物（制品）、形成規范的臨床救治方案，把干細胞研究成果應用于重大疾病治療，是科學家們的共同夢想。目前，順昊的科研團隊開展的臨床前研究部分項目已經完成，計劃今年10月完成全部臨床前研究，申報臨床Ⅰ期批件。按照重大科技專項要求，明年完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究成果后，繼續申報Ⅲ、Ⅳ期臨床直至獲得藥品批號。

　　建立院士專家工作站　給力產學研創新發展

　　今年初，順昊生物院士專家工作站獲批建站。中國工程院院士、藥學專家劉昌孝帶領天津市藥物研究院的科研團隊進站。劉昌孝院士是我國藥代動力學學科的開拓者和學科帶頭人之一，致力于新藥研究40余年，創下藥代動力學多項“領先”，承擔973、863、國家科技攻關計劃、國家自然科學基金項目等近30項國家重大科技項目和百余個創新藥物的藥代研究。順昊生物獲批“國家重大科技專項2014新藥創制”項目后，劉院士參與組織了多次專家研討，全力配合項目實施。
　　劉院士認為，國家將重大科技專項新藥創制項目瞄準順昊生物公司申報的《子宮內膜再生細胞藥物臨床前及臨床研究》，并承擔干細胞藥物標準化研究，為今后出臺國家活性細胞制藥標準提供重要依據，這足以證明該項目對未來國家醫藥科技研究和產業發展意義重大。然而，活細胞藥物和小分子結構的化學合成藥物有著天壤之別，化藥結構和質量都是固定的。而細胞在人體微環境的應答十分活躍，追蹤難度極大，藥效控制和標準確定是進行藥物安全評價亟待攻克的難點，對創新性提出很高要求。順昊院士專家工作站的建立就是針對主治疾病制定藥效模型，使藥物與其適應癥的安全性、有效性對接，實現項目創新度與難度的突破。
　　雙贏才能找到契合點和興奮點。研究院作為應用開發型單位，既要“背靠大樹”，也要面向產業。天津藥物研究院擁有上千人的科研隊伍，是天津國家科研單位，而順昊生物獲批的科研項目使研究院把科研團隊力量帶到產業開發的最前端。劉院士表示：“我們就要承擔別人干不了的事情，也就是評價其能不能成藥，成藥后能不能搞開發，之后要再評價，能不能建立持續開發的產品，這樣企業才能興旺，我們的科研也有干頭。”
　　目前，順昊細胞新藥創制團隊已與天津藥物研究院共同完成了子宮內膜再生細胞藥物臨床前急毒、溶血實驗等安全評價，正在長毒、免疫原性、藥代、毒代等安全性評價方面進行實驗研究，盡早為新藥創制相關標準拿到第一手數據。

　　跟進腫瘤生物細胞免疫治療　拓展產業藍海

　　順昊生物雖已成熟掌握分離、培養、擴增間充質干細胞與造血干細胞等多種實用技術，并憑借獨有的“可控速率凍存”技術為干細胞存儲提供有效質量控制，但干細胞存儲已在國內開展多年，干細胞新藥創制周期長、風險大。要啟動和保持獲利性增長，必須超越產業競爭，開創全新市場，進行戰略性產業開發。順昊生物選擇的藍海就是腫瘤生物細胞免疫治療。
　　生物治療與現代手術、化療和放療方法聯合應用具有很強的互補作用，我國2009年已將免疫細胞治療納入國家第三類醫療技術，目前全國大部分省份也將生物細胞免疫治療癌癥納入醫保。
　　在免疫細胞治療癌癥的技術水平上，順昊生物跟進研制，已實現技術優化：提取有效細胞數量達體外擴增1000倍以上，且效應細胞比例高；采用無血清培養，避免潛在感染性疾病的發生；通過嚴格的質量控制，回輸的活性細胞大于99.5%；不僅采用單一的DC-CIK細胞療法，還可結合NK細胞、CD8+T細胞、ACTL細胞等交替療法。
　　目前，順昊生物拓展治療范圍，期待相關國家政策法規進一步完善和細化，可在二級醫院使用生物細胞免疫治療，為更多癌癥患者服務，提高生活質量帶來希望。

　　整合資源、進入資本市場　做強“燒錢”行業

　　正如劉昌孝院士所言：選擇干細胞研究方向并走在前面，說明順昊生物帶頭人有膽量，有謀略，看得清世界發展趨勢。但這是一個存在風險、非常燒錢的項目，沒有一定的資金投入，想要達到目的很難。
　　的確，細胞生物成藥相當漫長，按照成藥步驟，在藥物安全評價階段前期藥就通過一個又一個實驗，在否定之否定后再到的肯定過程。而每一個成藥數據的肯定性都要一一過關，過一關就向成藥邁近了一步，走不過去，一切努力都是打水漂。
　　如何把這個“燒錢”但又意義重大的醫藥產業做強？2014年9月，順昊生物完成股份制改造，使企業法人治理機制得到全面完善，公司股權結構和高層職責進一步明晰，加速了企業規范管理和健康發展。緊接著，又向全國中小企業股份轉讓系統（新三板）申請掛牌交易并完成了相關工作。新三板上市公司掛牌后可實施定向增發股份，提高公司信用等級，企業融資也將不再局限于銀行貸款和政府補助，可吸引境內外更多戰略投資。從而有利于完善公司的資本結構，實現資產增值，提高股權流動性。而進入資本市場產生的財富效益，將為順昊生物干細胞及免疫細胞研發帶來巨大的資金保障和科技轉化后勁。
　　藤草之所以成功，是因為它借助了大樹的高度。順昊生物的快速壯大也得益于我國干細胞醫療研發的國際領先水平，尤其是天津在這一領域的優勢地位和產業化發展條件。要保持領先地位、推廣干細胞臨床應用和產業化，規范干細胞相關企業的良性發展和有序競爭，搭建干細胞科研與臨床之間的橋梁，加強科研院所之間的合作，推動干細胞科研成果市場化進程，促進干細胞技術標準的建立，促進全國產業鏈和產業群的形成，整合干細胞領域技術與人才資源就必須有一個平臺，形成合力。
　　2014年7月，順昊生物聯合天津醫科大學附屬腫瘤醫院、天津藥物研究院、天津醫科大學總醫院、中國殘疾人康復協會視力殘疾康復專業委員會等單位發起，共37家會員單位組建了“天津市干細胞開發應用協會”。
　　目前，協會正在國家相關部門協調幫助下，積極開展對外交流和高端研討，建立與德國慕尼黑大學醫學院免疫研究所等世界頂級科研臨床機構的緊密聯系，整合協會優勢資源，在干細胞及生物細胞免疫治療上站得更高，走得更遠。

　　結 語

　　腫瘤免疫治療和干細胞治療作為生物醫藥科技研發前沿，前景廣闊，無論國家、行業還是企業自身都將加緊布局和開發，迎難而上，順勢而為。順昊生物作為一股新生力量，將面朝這片產業藍海等待春天，迎接花開。