修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))部分返魂草霉變一事被曝光后，雖然修正藥業(yè)作出了相應(yīng)的聲明，但仍有一些疑問待解：在當(dāng)前的儲(chǔ)存條件下，修正藥業(yè)柳河廠區(qū)出現(xiàn)霉變的原材料是否只有返魂草？霉變的返魂草是否進(jìn)入了生產(chǎn)線？國(guó)家食藥監(jiān)總局提及的故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，出現(xiàn)在哪個(gè)環(huán)節(jié)。
返魂草(又名還魂草)——這個(gè)不少人初聽就會(huì)聯(lián)想到《白蛇傳》中白娘子為救許仙盜取仙草橋段的藥物，近日在醫(yī)藥界被頻頻提及。
“11月4日至5日，國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)吉林省4家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。”11月15日，一則消息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布。
飛行檢查是指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
該消息一出，公眾紛紛將視線集中到這次事件的“當(dāng)事人”——修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“修正藥業(yè)”)身上。
這家宣稱以“良心藥、放心藥、管用的藥”為理念的醫(yī)藥集團(tuán)，為何會(huì)出現(xiàn)如此事故？
是否僅有返魂草出現(xiàn)霉變
“返魂草是一種如果保存不當(dāng)極易發(fā)生霉變的原材料。”從事多年返魂草收購(gòu)生意阿明(化名)告訴記者。阿明表示，他并與修正藥業(yè)位于柳河縣的某下屬子公司存在返魂草業(yè)務(wù)往來(lái)。
“剛從山上收購(gòu)下來(lái)的返魂草往往含的水分多，呈鮮綠色。我們需將它晾干，減少水分后賣給他們。返魂草按綠色、黃綠色、黃色不同成色，可以分出不同等級(jí)。隨著顏色的變化，其綠原酸含量依次降低。而黑色的返魂草他們是不要的，黑色也意味著霉變了。”阿明介紹道。
那么，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))原料庫(kù)的返魂草是在什么情況下發(fā)生霉變的呢？
記者試圖通過修正藥業(yè)官方網(wǎng)站提供的聯(lián)系方式，了解其返魂草發(fā)生霉變的原因、數(shù)量，出現(xiàn)霉變的時(shí)間有多久，在當(dāng)前的儲(chǔ)存條件下是否僅有返魂草一類原材料出現(xiàn)霉變等情況，但截至發(fā)稿前未得到任何回復(fù)。
不過阿明告訴記者：“返魂草需要在通風(fēng)、干燥的環(huán)境下進(jìn)行保存，而且要保證返魂草成堆保持蓬松，過多積壓在一起的返魂草，其內(nèi)部容易產(chǎn)生熱量也會(huì)造成霉變。”
同時(shí)阿明也比較擔(dān)心地告訴記者，今年7月到現(xiàn)在僅他一家就為修正藥業(yè)的一家子公司提供了300多噸的返魂草，還有貨款尚未結(jié)清，此次事件不知是否會(huì)影響到他自己。
同時(shí)，記者發(fā)現(xiàn)，11月17日修正藥業(yè)發(fā)布了道歉聲明，其中表示：“按照我公司對(duì)于原材料的管理規(guī)定，第一時(shí)間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫(kù)，將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材。”
是否有霉變返魂草進(jìn)入生產(chǎn)線
“霉變的返魂草容易產(chǎn)生一種叫黃曲霉素的有毒物質(zhì)，這種物質(zhì)人食用后具有致癌的危險(xiǎn)。”北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級(jí)合伙人史立臣告訴記者。
史立臣表示，中成藥的生產(chǎn)往往是粗放式的。“像肺寧顆粒的生產(chǎn)，往往是將返魂草中的有效成分進(jìn)行提取后，基本就接近成藥了。用霉變的返魂草生產(chǎn)出的肺寧顆粒是很容易檢驗(yàn)出黃曲霉素的。”
那么修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))的霉變返魂草是否已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)線，生產(chǎn)成肺寧顆粒進(jìn)入市場(chǎng)了呢？如果存在此類情況，那么是哪一批次的肺寧顆粒？
記者查閱修正藥業(yè)道歉聲明，發(fā)現(xiàn)其并未對(duì)此作出答復(fù)。為此記者致函正在處理調(diào)查此事的吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，但截至發(fā)稿前亦未得到回復(fù)。
同時(shí)，為了解目前醫(yī)藥市場(chǎng)上肺寧顆粒的銷售情況，記者于11月20日、11月22日走訪了北京市通州區(qū)及朝陽(yáng)區(qū)的8家大型藥店，均發(fā)現(xiàn)仍有在售的修正藥業(yè)肺寧顆粒。
“我在網(wǎng)上也看到了新聞，雖然目前事情仍在調(diào)查中，但廠家都有生產(chǎn)記錄，應(yīng)該知道是否存在使用霉變藥材的情況，至少先給消費(fèi)者一個(gè)交代，讓消費(fèi)者買藥放心。如果不能召回，至少也得先將藥品趕緊下架后等待結(jié)果。”在通州區(qū)的北京福瑞宏達(dá)藥店，一位前來(lái)購(gòu)藥的消費(fèi)者對(duì)記者說。
“按照行業(yè)慣例，如果修正藥業(yè)僅僅出現(xiàn)返魂草霉變，對(duì)其進(jìn)行銷毀并作好銷毀報(bào)告，應(yīng)該問題不大。但既然其還存在編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，消費(fèi)者完全可以作出合理的懷疑，質(zhì)疑你已經(jīng)將其生產(chǎn)成藥品了。”史立臣說。
而北京福瑞宏達(dá)藥店的工作人員則表示其并不知情藥品原材料出現(xiàn)了問題，并致電其店溫姓負(fù)責(zé)人。該負(fù)責(zé)人表示已關(guān)注到該事件，但并未接到總公司要求下架的通知。
那么在返魂草霉變事件調(diào)查的同時(shí)，修正藥業(yè)是否應(yīng)先召回肺寧顆粒？
“按照相關(guān)程序，一般情況下需要行政管理部門對(duì)藥品進(jìn)行樣檢，如果發(fā)現(xiàn)問題，行政管理部門會(huì)要求其進(jìn)行召回。一般藥廠是不會(huì)主動(dòng)召回的。”北京大成律師事務(wù)所高級(jí)合伙人李洪奇告訴記者。
那么如果肺寧顆粒出現(xiàn)問題，購(gòu)買或食用該藥品的患者該如何追償呢？
“相關(guān)法律規(guī)定，假設(shè)霉變的原材料影響到了其生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果患者因?yàn)槭秤迷撍幤范l(fā)生了問題，并且只有出現(xiàn)損害結(jié)果且與藥品存在因果關(guān)系時(shí)，才可求償。”李洪奇說。
哪個(gè)環(huán)節(jié)存“編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告”行為
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告里，還提及修正藥業(yè)涉及故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告行為。
那么到底是哪類檢驗(yàn)報(bào)告存在作假的情況？修正藥業(yè)道歉聲明亦未對(duì)此作出解釋。
“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“藥品GMP”，GMP為Good Manufacturing
Practice的縮寫)的相關(guān)規(guī)定，原料庫(kù)房是每天都要進(jìn)行庫(kù)檢的。如果返魂草出現(xiàn)霉變問題，那么庫(kù)檢人員肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)。此次飛行檢查，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)其存在原材料霉變，那么可能意味著其庫(kù)檢報(bào)告存在作假，把飛行檢查之前某幾天的庫(kù)檢報(bào)告的結(jié)果都寫成了合格。因?yàn)樵牧厦棺儾⒉粫?huì)一天就造成，不可能前一天的庫(kù)檢報(bào)告顯示合格，第二天就發(fā)現(xiàn)霉變了。”史立臣說。
據(jù)史立臣介紹，藥品GMP對(duì)于原材料保存的溫度、濕度等方面都有詳細(xì)的規(guī)定。“同時(shí)藥品GMP還要求從原材料采購(gòu)、原材料檢驗(yàn)報(bào)告、入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)檢報(bào)告、出庫(kù)時(shí)間、在哪條生產(chǎn)線上生產(chǎn)產(chǎn)品以及最后到藥品生產(chǎn)出來(lái)都需具有詳細(xì)的記錄。”
李洪奇告訴記者，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品需要有兩個(gè)證件：一個(gè)是藥品生產(chǎn)許可證，一個(gè)則是符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的GMP證書，其是制藥、食品等生產(chǎn)行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)有兩處工廠生產(chǎn)肺寧顆粒，其中一處位于吉林省柳河縣柳河鎮(zhèn)迎賓路99號(hào)，即修正藥業(yè)柳河廠區(qū)。而在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))在今年3月13日才獲得藥品GMP證書。
而國(guó)家食藥監(jiān)總局11月15日的公告顯示：“目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。”
“根據(jù)藥品管理法和藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，任何原材料的霉變或者任何這種不合格的主副材料都是要禁止的。從目前的報(bào)道來(lái)看，修正藥業(yè)違反了藥品管理法和藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。所以其肯定將面臨行政處罰，而收回其藥品GMP證是對(duì)的。”李洪奇說。
李洪奇表示，一般情況下，所有藥品質(zhì)量發(fā)生問題后，基本上都是食品藥品監(jiān)督管理局先認(rèn)定產(chǎn)品是否有問題，然后才作出相應(yīng)的行政處罰以及賠償，嚴(yán)重的甚至涉及刑事責(zé)任追責(zé)。
那么，現(xiàn)在的情況下，該廠區(qū)能否繼續(xù)生產(chǎn)肺寧顆粒？
“根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品GMP證書的收回意味著該廠區(qū)將暫時(shí)不能再生產(chǎn)相關(guān)出現(xiàn)問題的藥品。藥企必須先進(jìn)行整頓，當(dāng)出現(xiàn)的問題解決后才能再申請(qǐng)，如果滿足藥品GMP相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則再重新發(fā)給它。”李洪奇說。
