近年來，兒童用藥安全問題不斷被提起，國家也相應(yīng)加大了對兒童藥方面的重視和投入，兒童藥領(lǐng)域政策利好不斷。但與此同時(shí)，因?yàn)檎�策方面落地難等問題，導(dǎo)致兒童藥研發(fā)步履維艱。相應(yīng)的，克服諸多障礙專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)也贏得了頗多贊譽(yù)。
　　2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要(2011-2020年)》就明確提出了“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”。而在2012年國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中更是明確提出，“鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。另一方面，為加強(qiáng)兒科臨床用藥管理，指導(dǎo)兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，《中國國家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版)》已于今年出版。
　　值得注意的是，盡管兒童藥領(lǐng)域面臨政策利好，但業(yè)內(nèi)人士表示，如今兒童藥研發(fā)面臨的最大障礙仍是政策問題。達(dá)因藥業(yè)研發(fā)部經(jīng)理何淑旺表示，2013年2月份原國家藥監(jiān)局發(fā)布的“鼓勵(lì)兒童用藥”的政策(《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》)距今已有一年時(shí)間，但該政策仍未真正落地，“怎么鼓勵(lì)兒童用藥，然后鼓勵(lì)企業(yè)怎么從事兒童用藥研發(fā)的細(xì)則沒有出來”。在臨床使用方面，缺少兒童用藥臨床研究指導(dǎo)原則。與此同時(shí)，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，包括現(xiàn)在正在增求意見的《注冊管理辦法征求意見稿》，都均未提到兒童用藥的問題，“兒童用藥成人化現(xiàn)象依然存在。”何淑旺說道。
　　此外，何淑旺還提出，在藥品審評方面，仍未能建立起藥品審批部門與企業(yè)的溝通。“現(xiàn)在申報(bào)與審批的關(guān)系就好像是考試與考官的關(guān)系，大家背對背地在做研究，前期做的研究到了審評中心，審評人員可能覺得這個(gè)研究不符合他們要求，造成不必要的浪費(fèi)。如果有研究人員與審評人員前期的對接，審評人員早期介入藥學(xué)及臨床研究中，可以避免企業(yè)走彎路。”
　　與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面要求更高，再加上諸多政策方面的缺失，兒童藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展就面臨一系列障礙。“做兒科藥要脫一層皮！”原衛(wèi)生部部長、中國婦幼保健協(xié)會會長張文康如是說道。
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，但專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，國內(nèi)兒童藥90%的市場份額都已經(jīng)被幾家外資企業(yè)瓜分。
　　而真正用心生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)則贏得了肯定。近日，張文康就中國兒童用藥情況去達(dá)因藥業(yè)生產(chǎn)基地調(diào)研，對達(dá)因藥業(yè)表示了極高的贊譽(yù)：“我現(xiàn)在很欽佩達(dá)因，我覺得你們有一種責(zé)任心，就是使千千萬萬的中國兒童健康更強(qiáng)壯的責(zé)任心。他們正在為我國的兒童用藥堅(jiān)持不懈地做很艱苦的努力，也希望他們將來為全國的兒童用藥作出更大的貢獻(xiàn)，成為中國的兒童用藥的龍頭藥廠。”
　　記者了解到，達(dá)因藥業(yè)從1994年成立以來，以“使千千萬萬中國兒童健康強(qiáng)壯”為己任，始終專注于兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)，尤其針對兒童專用規(guī)格、專用劑型以及兒童安全用藥等方面始終堅(jiān)持不斷進(jìn)取。從2007年起，該公司立項(xiàng)兒童藥品30余個(gè)，涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物的研究，全部為兒童專用規(guī)格和劑型，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。除此之外，達(dá)因藥業(yè)的生產(chǎn)基地順利通過2010版GMP認(rèn)證審核，取得了新版GMP證書，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)。