食藥總局警示含羥乙基淀粉類藥品風險 國內市場被法國費森尤斯卡比占據
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2014-02-28 作者:記者 曾亮亮/北京報道 來源:經濟參考報
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國家食藥總局日前公告指出,含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。藥品生產企業應進一步完善藥品說明書,提醒臨床醫生合理使用本品。 含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。含羥乙基淀粉類藥品在我國已經上市銷售使用多年,主要生產廠家是費森尤斯卡比公司、科倫藥業、華潤雙鶴、海正藥業。一位業內人士告訴記者,我國該產品市場主要份額由費森尤斯卡比公司的產品萬汶占據,其次才是華潤雙鶴、科倫藥業、海正藥業等公司。 去年6月,歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。隨后,美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告,建議此類產品不再應用于危重成人患者,包括敗血癥、收入ICU的患者。加拿大也建議此類產品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。 國家藥品不良反應監測病例報告數據庫顯示,2004年1月1日至2013年6月19日,9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告,其中5例患者原患慢性腎臟疾病,1例原患失血性休克。 “去年傳言,國家食藥總局可能會讓其產品在中國退市,這引起了生產企業的擔憂。但沒有想到一年后,藥監局出臺了這一建議并未過激。”一位業內人士指出。 食藥總局相關人士指出,國外多項研究和薈萃分析結果提示,嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較,腎損傷風險增加。但在我國收集的不良反應報告中,未發現有明顯的使用風險。因此,建議藥品生產企業應進一步完善藥品說明書,提醒臨床醫生合理使用本品。 《經濟參考報》記者致電北京費森尤斯卡比公司,但電話一直無人接聽。國內一家生產企業人員告訴記者,自從去年美國公布黑框警告后,公司在藥品臨床推廣中,已提醒醫生注意適應癥、合理用藥。
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