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    1. 仿制藥一致性評價首批三品種亮相 涉恒瑞醫藥等五藥企
      2014-01-30   作者:記者 曾亮亮/北京報道  來源:經濟參考報
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        2012年啟動的仿制藥質量一致性評價,最近有了實際行動。國家食藥總局29日公布了三個藥品品種的評價方法,這意味著仿制藥品種評價大幕開啟,未通過評價的藥品將被暫停生產、甚至注銷藥品批準文號。
        三個已出臺評價方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片,涉及恒瑞醫藥、以嶺藥業、亞太藥業、太龍藥業、聯環藥業等五家上市公司。
        《經濟參考報》記者從食藥總局獲悉,國內生產酒石酸美托洛爾片的廠家有13家,包括以嶺藥業、常州四藥等;生產鹽酸氨溴索片的企業有11家,包括恒瑞醫藥、羅欣醫藥等;生產鹽酸特拉唑嗪片的企業有21家,包括亞太藥業、太龍藥業、聯環藥業等。
        據悉,目前,我國批準上市的藥品有1.6萬種,藥品批準文號18.7萬個。其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數為仿制藥。
        一位業內人士告訴《經濟參考報》記者,仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規格、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。但我國部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。因此,食藥總局自2012年啟動仿制藥質量一致性評價。
        “仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎薄弱外,企業隨意變更處方、工藝,偷工減料也是一個重要因素。究其原因,除了質量標準外,我們還缺乏進行上市后監管的其他技術標準。”食藥總局相關人士表示,通過一致性評價,建立企業處方、工藝及溶出曲線數據庫,加強對藥企上市后監管使其不敢隨意變更處方、工藝,保證產品質量長期穩定。“另一方面,可解決批準的工藝不生產、生產的工藝不批準的頑疾”。
        按照食藥總局對一致性評價的工作進度安排,2014年完成部分品種質量一致性評價;2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價;2015至2020年,開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價。
        “第一批其余的13個品種評價方法還將陸續公布,接著就輪到第二批的59個品種。”上海市食品藥品檢驗所謝沐風認為,已公布的三個品種比較簡單,仿制藥企比較容易通過一致性評價的審核,而且藥企進行二次開發后也比較容易接近標準。“以后會增加一些比較難的品種,一些藥企可能比較難通過”。
        食藥總局相關人士表示,對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的,將依法做出處理。在規定時間內未通過質量一致性評價的,應當暫停生產;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的,不予再注冊,注銷批準文號。
        不少藥企相關人士對《經濟參考報》記者表示,希望通過仿制藥一致性評價措施,將一些質量差的藥品在招投標過程中淘汰掉,改變目前“重價格、輕質量”的招標政策。但謝沐風指出,一致性評價只是一項技術手段以提升仿制藥品質,“與招標打分關系不大”。
        《經濟參考報》記者了解到,廣東首輪基藥競價交易中標結果近日出爐,通化東寶、信立泰、恒瑞醫藥等企業的拳頭藥品,均被價格低廉的產品所取代。
        食藥總局也表示,希望各級藥監部門要與本級政府有關部門加強溝通與協調,在招標采購、定價和醫保報銷方面出臺鼓勵措施,引導企業主動提高藥品質量,確保藥品質量安全。
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