國家食藥總局日前發布《關于進一步完善醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》(簡稱《意見》)，進行征求意見。《意見》指出，到2015年，建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測哨點網絡，實行Ⅲ類醫療器械企業“零報告”制度。
　　2010年底，全國醫療器械生產企業數為14337家，其中Ⅲ類醫療器械生產企業2416家。同年，全國醫療器械不良事件監測網絡正式啟用，但醫療器械企業報告率過低。2010年，國家藥品不良反應監測中心只收到了388家企業的947份報告，僅占二類、三類企業數量的3.8%。
　　《意見》指出，力爭用三年左右的時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測哨點網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。
　　醫療器械生產經營企業作為醫療器械安全有效的第一責任人，應建立不良事件監測管理制度，指定機構并配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作，履行報告義務，主動發現、收集、調查、分析和控制所生產經營醫療器械發生的所有可疑不良事件。
　　《意見》強調，以二級甲等以上醫療機構為核心，逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡，對哨點和Ⅲ類醫療器械生產企業實行“零報告”制度，落實生產企業年度報告制度。
　　其中，要實現監測網絡覆蓋Ⅲ類醫療器械生產企業、高風險類醫療器械經營企業、二級甲等以上醫療機構。這些企業和醫療機構應作為全國醫療器械不良事件監測平臺用戶，及時上報可疑醫療器械不良事件。
　　一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；Ⅲ類醫療器械是指植入人體，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。