“我們第一時間得到消息，公司正開會研究二氧化硫殘留量問題。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永說。記者從國家藥典委員會了解到，該委員會編制的《中國藥典》2010年版第二增補本將于6月對外頒布。本次增補針對社會各界最關(guān)心的問題中藥材初加工過程中濫用、過度使用硫黃熏蒸的情況，限定了中藥材及飲片二氧化硫殘留量，將對中藥材產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重大影響，可能提高國內(nèi)中藥飲片企業(yè)的采購成本。
亞硫酸鹽殘留量不得超150mg/kg
據(jù)國家藥典委員會首席科學(xué)家錢忠直介紹，參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)以及我國食品添加劑使用標準等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg。而山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg。
“考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲，參照FAO及WHO制定的食品添加劑通用標準，制訂了不得過400mg/kg的限量。”錢忠直告訴記者，這兩個限量經(jīng)過兩次廣泛征求意見后，最近予以頒布，得到了不少企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的認可。
據(jù)錢忠直介紹，國家藥品標準是隨著國家科技的發(fā)展與進步、經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標準在《中國藥典》第二增補本頒布實施后，國家藥典委員會還將根據(jù)標準的實施情況不斷完善。
硫黃過度熏蒸藥材可能導(dǎo)致潛在風(fēng)險
“就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛告訴記者，硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防蟲的目的。
據(jù)屠鵬飛介紹，在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標準規(guī)范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動物性藥材，可以延長保質(zhì)期等。
硫黃被作為食品添加劑已有長期的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑，如制造果干、果脯時的熏硫等。
根據(jù)(原)衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標準》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中。
據(jù)了解，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。
“但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。”屠鵬飛指出，盡管實驗證明,未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上未表現(xiàn)出明顯的毒性，但硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響。
屠鵬飛說，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。
小作坊加工業(yè)將受影響
“此次《中國藥典》限定中藥材及飲片二氧化硫殘留量將凈化我國中藥材和中藥飲片行業(yè)。”錢忠直表示。
據(jù)介紹，我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。
業(yè)內(nèi)人士指出，這一標準對康美藥業(yè)、新荷花、康橋飲片等國內(nèi)知名的飲片企業(yè)而言，能夠達到質(zhì)量標準，但可能增加藥材的采購成本。張大永告訴記者，二氧化硫殘留量標準的制定對規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)是利好消息，是擴大市場占有率的機會。此次硫熏標準的出臺，應(yīng)該是對不規(guī)范的加工作坊的一次打擊，而且可能會給中藥材市場帶來一次新的洗牌和整頓。
但受影響更多的是小作坊加工業(yè)，由于無規(guī)范的炮制程序控制和標準測試，其加工的飲片不能被下游企業(yè)采購。
二氧化硫殘留量限定標準出臺是否意味著個體中藥農(nóng)戶將被踢出局？錢忠直明確表示，不會。由于中藥材生長的特殊性，盡管國家也鼓勵中藥企業(yè)自建GAP種植基地，但個體中藥農(nóng)戶這一傳統(tǒng)形式不會消失，“限量標準將改進他們的生產(chǎn)方式”。
記者了解到，目前存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。國家相關(guān)主管部門正立項進行替代技術(shù)研究。