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    1. 海昌潤眼液涉嫌冒充消毒產(chǎn)品 安全性存疑
      2013-03-20   作者:鐘可芬 邢莉莉  來源:第一財經(jīng)日報
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        究竟是“消”還是“藥”,隱形眼鏡潤眼液的字號管理成為擺在監(jiān)管者面前的一道新問題。
        浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局日前對媒體通報,近日對浙江全省的眼鏡店等消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進行了抽查,查處了一批違規(guī)消毒產(chǎn)品,其中包括由知名隱形眼鏡公司海昌生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液。此類產(chǎn)品命名及標簽說明書涉嫌違反《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定,非消毒產(chǎn)品冒用消字號。
        中山大學附屬眼科醫(yī)院視光學中心主任陳翔告訴《第一財經(jīng)日報》記者,目前國內(nèi)對隱形眼鏡潤眼液的界定比較模糊。“潤眼液其實也是一種眼藥水,在國外是按照非處方藥管理的,就連裝隱形眼鏡的盒子都按醫(yī)療器械管理,但國內(nèi)就比較混亂,潤眼液既有‘消’字號也有‘健’字號的,‘藥械’字號的只有一部分。”他稱。
        此次浙江查處的違規(guī)消毒產(chǎn)品具體共有三種,包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”(生產(chǎn)批號:20120805,生產(chǎn)日期:2012年8月5日,規(guī)格30對/盒)、海昌隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液(生產(chǎn)日期:20120713,有效期:2014071,規(guī)格:凈含量15ml/瓶),以及由海昌隱形眼鏡有限公司委托江蘇海倫隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液(生產(chǎn)日期:20120815,有效期:20140814,規(guī)格:凈含量15ml/瓶)。
        浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局有關專家向媒體稱:“直接用于眼部或滴于眼睛的都不屬于消毒產(chǎn)品,而是屬于藥字號產(chǎn)品,這3類產(chǎn)品屬于違規(guī)標注,消費者要有所區(qū)別。”
        上述專家還表示,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位不可以生產(chǎn)銷售非消毒產(chǎn)品管理范疇但標注與消毒產(chǎn)品管理有關的許可證明編號的產(chǎn)品,也不可以生產(chǎn)銷售違規(guī)宣傳的消毒產(chǎn)品,以避免誤導消費者,從而保護消費者的權益。
        昨日,本報記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械查詢一項,輸入“眼貼”二字查詢出29條記錄,不包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”,由該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中亦不包括眼貼膜產(chǎn)品。
        “這種有藥用功效的眼貼膜在注冊管理上應該屬于醫(yī)療器械,比如什么好視力眼貼。”陳翔告訴本報記者,出現(xiàn)上述情況意味著格爾生物公司的眼貼膜產(chǎn)品沒有按醫(yī)療器械報批,可能是“消”字號或者“健”字號。
        而此番浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局另外查處的由海昌隱形眼鏡有限公司出品的兩個批次的產(chǎn)品(“海昌S.H.E”潤眼液、“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液),在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫“組合查詢”一項,涉及該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄有119條,包括隱形眼鏡、潤眼液和護理液,但不包括上述兩個產(chǎn)品。
        一家外資眼科產(chǎn)品生產(chǎn)商向本報記者稱,上述海昌出問題的兩個產(chǎn)品,有可能之前并未按照“國食藥械”字號來申報,而是“消”字號產(chǎn)品。“現(xiàn)在市場上不少潤眼液都是‘消’字號的,而不是藥械類,安全性存隱患。”
        昨日,本報記者走訪廣州四家知名眼鏡連鎖店(東方眼鏡、明廊眼鏡、寶島眼鏡、眼鏡88),當記者問及店員是否知道潤眼液是藥字號還是消字號時,大多數(shù)店員均表示:“不清楚國家批號是如何規(guī)定的,只知道護理液、潤眼液和隱形眼鏡一樣,應該屬于藥械類產(chǎn)品。”
        據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士估算,由于國內(nèi)近視戴隱形眼鏡者眾多,潤眼液等護理產(chǎn)品也有幾十億的市場規(guī)模。那么,這種非藥械類的隱形眼鏡潤眼液是否如上述業(yè)內(nèi)人士所述“安全性存隱患”?
        海昌官網(wǎng)資料顯示,該公司是中國第一家軟性隱形眼鏡的專業(yè)生產(chǎn)外資企業(yè),成立于1985年。對于上述兩款產(chǎn)品在浙江被查處一事,本報昨日致電負責售后服務的海昌隱形眼鏡上海分公司及相關消費者服務熱線,均處于無人接聽狀態(tài)。
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