四年前，因參與拜耳醫藥保健有限公司(以下簡稱拜耳公司)新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳公司、北京大學人民醫院訴至北京市朝陽區人民法院，索賠15萬歐元保險賠償。北京市朝陽區人民法院21日作出一審判決，拜耳公司支付給張老太五萬歐元的賠償。據悉，這一賠償額開創了國內新藥臨床試驗出現損害賠償的新高。
拜耳新藥受試人休克要求賠償
拜耳公司是一家具有一百多年歷史、全球知名跨國制藥企業，其產品拜阿司匹林、白加黑、達喜在中國具有很高的市場銷售份額。
2006年10月，北京紫竹藥業退休職工張老太其因左膝疼痛入住北京市人民醫院準備進行左膝人工關節置換術。據張老太介紹，術前，人民醫院的醫生動員她參加正在該院進行的拜耳公司生產的一種預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑的三期臨床試驗。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗，并于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關節置換手術。
2006年11月7日，未檢查是否形成血栓，醫院便對其進行雙下肢靜脈造影。在造影結束時，張老太出現了無脈搏、無法呼吸、面色發紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態。經搶救，其生命體征才得以恢復。但后來因仍存在呼吸不暢，出虛汗等癥狀，再次入院治療。事后，拜耳公司只給付了她醫保報銷以外自行負擔的部分醫藥費3296.17元，未予其他賠償。
張老太認為，她與拜耳公司之間存在新藥試驗合同關系，人民醫院與拜耳公司之間系委托關系。2006年11月7日其所進行的造影檢查系根據《患者須知》中的試驗步驟進行的。
據悉，《患者須知》在試驗過程中會發生的情況介紹中載明，試驗的第13天，將對受試患者進行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發生與造影相關的不良反應中也列明了造影劑反應，其中包括過敏性休克。同時，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗受到與試驗有關的傷害，保險公司將給予相應的賠付。
張老太了解到，拜耳公司的上級公司拜耳集團在德國格林工業保險股份有限公司為該藥品試驗進行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。可拜耳公司拒不承擔賠償責任，也不向其出示保險合同，致使其無從得到賠償。
張老太認為其所出現的休克屬新藥試驗中的嚴重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳公司在保險合同為每個受試者的最高保額50萬歐元范圍內賠償15萬歐元，同時人民醫院承擔連帶責任。
拜耳公司拒絕高賠付
北京人民醫院稱，根據醫院與拜耳公司簽訂的臨床試驗協議，拜耳公司應購買特殊保險，以保護受試者的經濟損失，保險賠付范圍應是受試者因參加本次試驗包括有關藥物所致損害，每例患者保額為50萬歐元，但在臨床試驗協議中對具體的支付條件、方式和數額未作約定。造影劑過敏應是與試驗有關的傷害。
“50萬歐元應是受試者可能發生的與試驗有關的一切傷害共計的最高賠償數額，故應根據傷害程度、后果及試驗方過錯責任給予賠償，原告方主張的15萬歐元沒有依據。”人民醫院稱，張老太知悉《患者須知》的內容并在《知情同意書》上簽字，表明其原意承擔造影劑過敏風險。醫院系受拜耳醫藥公司委托，與她發生新藥試驗關系，不應承擔賠償責任，相應責任應由拜耳醫藥公司承擔。
拜耳公司稱，公司與人民醫院之間有委托其進行新藥試驗的協議，但與張老太之間并不存在合同關系。張老太在進行靜脈造影的過程中產生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。張老太主張合同之訴并索賠15萬歐元無依據。
新藥試驗風險合同未留存
該案件的最大焦點是——是否存在對新藥臨床試驗風險的保險合同？合同中是否約定了對受試人某一等級損害的賠付比例？
朝陽法院要求，拜耳公司提交拜耳集團公司與德國HDI Gerling工業保險股份公司就新藥試驗簽訂的保險合同。但拜耳公司稱該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長且翻譯成本高(約2萬歐元)，翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示。而且，拜耳公司還以商業機密等理由拒絕提供保險合同，稱整個新藥開展試驗情況已到國家藥監局備案。
北京人民醫院則稱，未對保險合同進行保存。
據朝陽法院法官介紹，朝陽法院曾到國家藥監局調取證據材料，但國家藥監局相關部門只出臺了一個證明“2006年2月，批準拜耳此藥在中國進行國際多中心臨床試驗”，也稱未對保險合同進行留存。
“張老太在簽訂知情同意書時，知道有保險，但從未見過具體的保險條文。”張老太的代理人告訴記者，拜耳公司不肯告訴保險情況和賠付額，就連保險賠付額都是北京人民醫院的醫生告訴自己。
“案件拖了四年。人民醫院的醫生覺得跨國公司不能如此欺負中國患者。出于同情理由，一位醫生才告訴我們有保險合同的存在。患者家屬可向保險公司索要保額。”他說，知道這個消息后，他們才向德國HDI Gerling工業保險股份公司提供材料，要求賠償。但德國保險公司以尚未收到支持性證據，拒絕賠償。
朝陽法院依據證據規則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍，拜耳公司應當承擔賠償責任，判決賠償張老太5萬歐元。
不少企業從未投保新藥臨床試驗
業內人士告訴記者，新藥臨床試驗是藥企最核心的業務，如果沒有有臨床試驗的數據、任何藥品都得不到監管部門審批，更別提生產、上市了。而且世界各國的藥品監管部門對新藥臨床試驗風險管理非常嚴格。
記者了解到，國家藥監局先后制定和發布了《藥物臨床試驗管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。其中，《藥物臨床試驗管理規范》除了保障受試者充分的知情權外，還要求申辦者(一般指發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監察負責的公司、機構或組織)應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
近年來，世界不少跨國醫藥公司都在中國開始建立研發基地，一些國際CRO公司也開始在我國設立分支機構。按照國家藥監局的公開資料顯示，2011年，一共批準了621個藥品注冊申請開展臨床試驗，其中110件為國際多中心臨床研究申請。按照此數據，全國每年大約有幾十萬人成為受試人參加新藥臨床試驗。
但國內新藥試驗受試人風險處理情況并不太好。記者21日致電國內不少醫藥企業和醫院負責新藥試驗的專家了解新藥試驗受試人權益保護問題。大部分公司都稱，這是企業商業機密，不方便對外透露。而專家根本不愿意回答這一問題。
記者了解到，國內不少企業沒有投保。“我們公司沒有簽任何保險合同，這是行業內的普遍現象。”國內一家公司研發部主任告訴記者，以前有保險公司做過這種保險，但后來覺得臨床試驗風險很大，都不愿意承保了。如果一旦出現新藥受試人的損害，肯定是醫藥企業出來承擔賠償責任。
另一家企業副總裁告訴記者，很多公司都將新藥試驗委托給CRO進行操作。但在CRO上報財務情況時，她并未見到保費這塊的支出。
“新藥試驗出事的太多了，不少企業都在私下安撫患者。”北京一家三級醫院相關工作人員告訴記者。
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從上世紀中葉起，隨著醫學和行為學研究中許多問題的不斷發現，保護醫學研究受試者逐漸進入公眾視野。1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規范的基石。其中規定：“醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。”
據悉，臨床試驗一共分成四個階段，前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學。Ⅱ期臨床試驗是以新藥預期應用的患病人群樣本為對象，初步評價治療作用的階段。III期臨床試驗通過增加樣本量(試驗組病例不少于300例和對照100例)并根據試驗目的的調整選擇受試者標準，進一步考察不同對象所需劑量及依從性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，可彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據。