十八大報告明確提出,要提高人民健康水平。國家食品藥品監管局局長尹力接受《經濟參考報》記者專訪時指出,為實現這一目標,國家藥監局必須“盯緊”與民眾健康關系最為密切的食品藥品安全,讓大家放心吃飯、安心用藥。當前,最重要的是努力把產業鏈轉化為責任鏈,及時發現和消除風險,讓每個利益環節真正承擔起應當承擔的責任。這是解決我國食品藥品監管問題的根本所在,也是全面提升政府監管水平的關鍵。
努力解決群眾關心的熱點難點問題
記者:在食品藥品監管領域,如何用改革創新的思路,全面提升監管水平,滿足人民群眾對食品藥品安全的新需求、新期待?
尹力:食品藥品監管系統將在十八大精神的指引下,緊緊圍繞深化醫改大局,圍繞實施《國家藥品安全“十二五”規劃》,抓好四個方面的工作:
一是努力解決人民群眾關心的熱點難點問題。聯合有關方面嚴厲打擊利用互聯網制售假藥、保健食品違法添加化學藥物、餐飲環節亂用食品添加劑等違法違規行為,打擊發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告行為。與公共搜索引擎合作,為公眾提供查詢權威、真實藥品安全信息的平臺。
二是努力推動企業生產經營質量水平提高。推進新修訂《藥品生產質量管理規范》的實施和新修訂《藥品經營質量管理規范》的發布,全面提高藥品生產經營質量水平。推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施,確保所有無菌和植入類器械生產企業100%實施規范要求。
三是努力完善監管法律法規體系。積極推動新修訂《醫療器械監督管理條例》、《保健食品監督管理條例》的出臺和《藥品管理法》的修訂,夯實食品藥品監管工作的法律法規基礎。
四是努力提升監管技術支撐體系建設。推進國家藥品標準、國家醫療器械標準提高工作,提升質量控制水平和安全保障水平。提高檢驗檢測能力,合理規劃國家、省、市三級檢驗檢測裝備力量和任務,提高基層快速篩檢能力和機動能力。
提升食品藥品監管水平
記者:當前最重要的問題是什么?
尹力:食品藥品監管部門主要負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品以及餐飲服務食品安全的監督管理工作。近年來,食品藥品安全問題越來越受到人民群眾關注,人民群眾已不僅僅滿足于“有”,而是要“好”,現在必須是在保證“有”的基礎上能夠更“好”。食品藥品產業鏈長、利益鏈節多,可引發風險的因素也多。
當前,最重要的是努力把產業鏈轉化為責任鏈,及時發現和消除風險,讓每個利益環節真正承擔起應當承擔的責任。實現這個轉化工作不僅需要我們在監管理念、監管方式上進行創新,更重要的是在制度設計上進行創新,要通過制度創新,形成產品質量和責任主體追溯的完整鏈條,形成產業鏈中每個環節利益與責任的不可分割,讓確保產品質量安全成為每個環節主體的一種自覺行為。這是解決我國食品藥品監管問題的根本所在,也是全面提升政府監管水平的關鍵。
全力保障基本藥物質量安全
記者:基本藥物質量安全事關醫藥衛生體制改革大局,在保障基本藥物質量安全方面,目前我國基本藥物質量安全狀況如何?下一步有哪些打算?
尹力:近年來,我國基本藥物抽驗合格率達98%以上,基本藥物質量是可以讓公眾放心的。
下一階段,我們將按照十八大關于推進醫改的有關要求,做好以下工作:一是嚴格基本藥物上市審批,把好準入關;二是開展基本藥物質量一致性評價,推動基本藥物質量達到國際水平;三是強化過程監管,嚴格基本藥物研究、生產、流通、使用、價格和廣告的監督;四是在基本藥物全品種覆蓋抽驗的基礎上,進一步加大對重點品種的監督抽驗力度,定期發布質量公告;五是依法查處不合格生產企業,規范流通秩序,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
“十二五”期末對所有藥品實施電子監管
記者:《國家藥品安全“十二五”規劃》中,專門對信息化提出了要求,要求國家食品藥品監管局牽頭,推進藥品電子監管系統建設,目前進展如何?
尹力:簡單地講,藥品電子監管就是給每盒藥品一個編碼,即藥品“身份證”,借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。到今年2月底,已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物納入了電子監管。目前,我們正在擴大藥品電子監管的覆蓋范圍,從生產、流通環節擴大到使用環節,向零售藥店和醫療機構延伸。“十二五”期末,完成對所有藥品實施電子監管。
實施藥品電子監管有著十分重要的意義。一是有助于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監管網實施閉環運行,非法藥品無法進入國家正規銷售使用渠道,可以保障公眾用藥安全。二是有助于追溯召回問題產品。發生藥害事件時,通過該網絡能夠在最短時間內、以最快速度追溯和召回問題產品。三是公眾可以通過這個系統及時查詢藥品的真實信息。目前,對于已納入電子監管的藥品,公眾購買后,可通過電話、手機短信、網絡等方式查詢其所購藥品的真實信息。
四大措施打擊制售假劣藥品行為
記者:近年來,食品藥品監管系統多次進行藥品安全專項整治,但藥品安全事件仍時有發生,在打擊制售假藥方面,面臨哪些新的形勢和問題?
尹力:藥品打假中,我們確實面臨著一些困難,一是當前制售假藥案日趨高科技化、集團化、隱蔽化,違法犯罪分子利用黑窩點生產、借助互聯網虛假宣傳、通過寄遞渠道將假藥送貨上門,作案手段繁多。二是一些地區藥材市場和農村藥店是假劣藥材藥品重災區,基層藥品監管力量亟待加強。三是法律震懾力度不夠,行政法與刑法之間的銜接還有待完善。
下一階段將重點從四個方面入手:第一,充分發揮部際協調聯席會議制度,構建多部門、跨地區、全方位聯合打假機制,完善法律法規,與公安部門聯合開展對制售假藥的黑窩點、利用互聯網制售假藥行為的打擊。將案件查辦與信息通報、信息共享、行刑銜接、案件移送等結合起來,形成打擊假藥合力。第二,完善大案要案督辦制度,掛牌督辦一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案,震懾藥品制假售假行為。第三,將日常監管和專項行動相結合,進一步落實“雙打”、中藥材專業市場和農村藥店整治等工作。結合日常監管過程中暴露出的重點地區、重點企業,開展有針對性的監督檢查。第四,加大藥品打假社會參與程度,歡迎公眾投訴舉報和社會輿論監督。