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    1. 四部委將出臺措施促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級
      鼓勵兼并重組 嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批 設(shè)立企業(yè)退出機制
      2012-12-04   作者:記者 曾亮亮/廣州報道  來源:經(jīng)濟參考報
       
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        國家藥監(jiān)局等四部委即將出臺具體措施鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級,主要內(nèi)容包括鼓勵兼并重組、嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設(shè)立企業(yè)退出機制、對通過新版認證的藥品招標采購給予優(yōu)惠等六個方面。
        《經(jīng)濟參考報》記者3日從第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇上了解到,國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(以下簡稱《通知》)。
        據(jù)了解,國務(wù)院等相關(guān)文件規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP),切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。
        截至2012年11月30日,699家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但記者了解到,這離預期目標仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理;實施進展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標,任務(wù)尤為緊迫。
        “我們在進行新修訂藥品GMP摸底調(diào)研中發(fā)現(xiàn),很多企業(yè)并未充分意識其重要性,打算在期限內(nèi)的某年扎堆申請認證,而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚表示,新修訂藥品GMP的貫徹實施要堅持標準不降低、時限不放寬的要求,以實現(xiàn)提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的目標。
        《經(jīng)濟參考報》記者了解到,《通知》鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內(nèi)容。
        一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,進一步提高審批速度。
        “藥品企業(yè)應(yīng)該緊緊抓住這一契機,通過技術(shù)改造和兼并重組,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”工信部消費品司副司長吳海東說。
        二是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認證證書的,藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策,不得委托生產(chǎn)。
        三是首次設(shè)立藥品企業(yè)退出機制。
        “對于沒有實力進行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企,允許他們進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去。”翁新愚說。
        “有能力的吸收,沒實力的退出。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認為,允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題,有利于產(chǎn)業(yè)整合,讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源,有利于企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
        四是制定和調(diào)整藥品價格時,充分考慮實施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品,原全國平均中標價格與最高零售價格相差不超過20%的,允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當上浮價格,上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè),其生產(chǎn)藥品經(jīng)過藥品監(jiān)管部門認定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的,價格主管部門可以實行有區(qū)別的價格政策。
        廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說,遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則,對通過GMP的企業(yè)給予有限差別定價,能提高企業(yè)參與認證的積極性,防止出現(xiàn)期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現(xiàn)象。
        五是實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中,將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標,并顯著加大評分權(quán)重,所占分值不低于評價指標總分的30%。
        忻紅波表示,目前各省招標中,對有否通過新修訂藥品GMP認證的藥品實行統(tǒng)一招標政策,使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬處境,可能會再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品質(zhì)量與定價的博弈。
        “現(xiàn)在通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)參與招標,加分權(quán)重僅為1分、2分,將來30%的評分比例可顯著提高質(zhì)量分的權(quán)重。”翁新愚說。
        六是支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標準的制劑生產(chǎn)線,組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線,藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后,可直接通過認證。
        據(jù)翁新愚介紹,我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認證,未來我國有望加入PIC/S,成為會員單位。
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