日前,瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及藥品八款。其中赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在國內(nèi)都有銷售。 據(jù)媒體報道,上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的,這些報告最早可以追溯到1997年,都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。 報道稱,這些電話記錄都被記錄在案,不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對于其中的原因,報道稱不清楚。 目前,英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進(jìn)行調(diào)查,并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。 據(jù)報道,報告涉及至少八款藥物,但目前尚未證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患,就將決定對這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。雖然羅氏公司在英國查出隱瞞不良反應(yīng),但在國內(nèi)的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)尚未明確證實。國家藥監(jiān)局表示,正在對此收集相關(guān)信息。 根據(jù)羅氏中國官網(wǎng)內(nèi)容,赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在國內(nèi)都有銷售。其中,特羅凱進(jìn)入中國已達(dá)5年,作為羅氏與中華慈善總會合作的慈善贈藥項目,使更多患者從靶向抗癌藥物治療中延長生命。作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀,在華上市長達(dá)10年;而美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場,在華上市時間也長達(dá)12年。
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