2012年7月,制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門緊急調查。對此羅氏回應稱,隱瞞報告"不是有意的"。在美國總部這份被隱瞞的不良反應報告中,涉及到1.5萬例的死亡病例和6.5萬例可能說明羅氏藥物存在副作用的病例。7月10日,中國上海羅氏制藥公司就此事件發表媒體聲明稱:“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時,公司按照中國的相關法律規定進行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。”
附:關于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說明
媒體聲明
2012 年7月11日
2012
年1月和2月,衛生監管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發現,美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關法規及時報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現漏報事件。在事件發生后,羅氏正在與相關衛生監管機構密切合作,積極采取改正和預防措施以解決問題。
羅氏公司基于目前的評估,未發現對羅氏產品的安全性產生影響。同時6月21日,歐盟藥監局在其官方網站的通告中表示,在現在階段,未有任何證據表明,病人和醫生需要采取任何措施;媒體報道的美國1.5萬例死亡案例,目前不能證明與藥物直接相關。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時,公司按照中國的相關法律規定進行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。