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    1. 羅氏涉嫌隱瞞上萬死亡病例
      2012-07-10   作者:王卓銘  來源:21世紀經濟報道
       
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        7月7日,英國《每日郵報》撰文稱,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事,所涉及的死亡病例高達15161人。
        根據歐洲藥品委員會(EMA)在6月21日的表態,英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中,未能有效評估80000份不良反應報告,其中包括上述死亡病例報告。這一項目起始于1997年,羅氏在收集了報告之后并未上交到藥品安全部門。
        7月9日,羅氏高級公關經理王化向記者表示:“公司已經獲悉此事。部分涉及藥品由于國內外適應癥不同,因此不會引發類似不良反應。目前公司由總部負責解釋此事。”至截稿時,記者尚未獲得羅氏總部的回復信息。
        MHRA列示的8款涉嫌藥物中,5款在中國有售(赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣)。由于國內對不良反應信息的收集、處理都不盡規范,因此羅氏方面表示:“目前正了解相應藥品國內的不良反應情況。是否有致死案例等,需要得到瑞士總部的確認。”

        主要涉及兩款藥品
        上述贊助項目主要涉及兩款藥品,分別是赫賽汀(Herceptin)和雷珠單抗(Lucentis),MHRA表示,英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。
        一次例行調查中,MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發現了上述不良反應報告。報告共約80000份,其中死亡病例15161份,其余為不良反應病例。羅氏只是封存了這些報告,并未向監管部門反映。
        王化介紹:“羅氏有專門處理不良反應的部門,公司自己收集到不良反應案例后,會向所在國的藥品監管部門匯報。在中國,我們直接向國家藥監局報告。”
        但羅氏在英國的這些報告卻沒能及時遞到MHRA手中,而且一拖就是15年之久。盡管MHRA也表示:暫時沒有證據明確顯示,死亡病例和不良反應有直接聯系,但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規行為。
        上述藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月,羅氏斥資437億美元,收購了基因泰克44%的股權。羅氏當時采取敵意收購的方式,看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領域的研發實力。
        螳螂捕蟬,黃雀在后,羅氏也未曾想到在收購案過去3年之后,基因泰克的失誤會令羅氏背上黑鍋。
        羅氏制藥目前也無法確認上述80000個不良反應病例是否全部確鑿。羅氏一位發言人早先表示,公司正在做最后評估,爭取在2013年1月之前向監管部門提交具體的瞞報不良反應數。
        事實上,除了上述80000例不良反應報告之外,EMA還指出,基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。
        除了上述兩款藥品以外,羅氏制藥的安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告,稱不良反應報告也涉及了這些藥物。”

        羅氏抗癌藥物稱雄
        國內市場上,羅氏的抗癌藥物多為各自領域銷售冠軍,因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無法估計。
        根據2011年全國16個重點城市樣本醫院銷售監測,美羅華在這16個城市共銷售3.24億元人民幣,增幅高達21%,同時美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍,2011年全球銷售額高達30億美元左右。
        安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷售二三位。但安維汀在國內申請的適應癥僅僅是轉移性直腸癌,因此16家醫院監測用藥額僅幾萬元,赫賽汀則高達2.59億元。
        不過,安維汀在2010年時因超適應癥用藥曾引發軒然大波,當時上海數十位老人用安維汀治療黃斑變性,引發暫時性失明。此事經媒體曝光后,成為國內超適應癥推廣藥品的經典案例。
        羅氏方面表示,國內的不良反應數據正在了解過程中,暫時無法對外發布。王化介紹:“同一款藥品在國內外的適應癥都有所不同,因此國內表現出的不良反應不可能和國外一樣。”
        但羅氏方面卻始終無法闡述公司不良反應監測流程,只是表示“公司處理不良反應的部門定期向國家藥監局匯報”。

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