2011年4月30日,這是歐盟規定的植物藥生產企業準入資格注冊的最后期限,遺憾的是,中國的中藥企業最終沒有一家完成注冊。這也意味著,中國的中藥企業在進軍歐盟市場的道路上已全軍覆沒。
2004年,為了加強對植物藥的安全使用和監管,歐盟出臺了《傳統植物藥注冊程序指令》,要求所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊,否則不允許在歐盟境內銷售和使用。
但即便是這樣一個最低的要求,這樣一個簡化的注冊程序,中國企業也沒有一個能完成注冊,因為此前這些中藥產品在歐洲是作為保健食品來銷售的,它們并不是藥物。
近年來,我們常能看到一些關于中藥“墻內開花墻外香”的說辭,說的是盡管中國人這些年越來越不待見中藥,但中藥在海外卻受到追捧。然而遺憾的是,這一說法并不符合事實。不僅歐盟如此,在美國,迄今為止還沒有一種中藥通過了美國食品藥品管理局(FDA)的認證上市。中藥是作為食品,作為“膳食補充劑”來銷售的。以我們的國家保密配方藥——云南白藥酊為例,它在美國的銷售網站上就標明:“該產品不能用于診斷、治療或預防任何疾病”。
或許有人會說,中醫和西醫是兩種不同的醫療體系,不能用西方的標準來衡量中藥,中醫藥只能根據個人的經驗進行辯證施治,不適合用臨床試驗的方式來驗證。這實際是一個似是而非的說法,經不起推敲。
FDA對于草藥的要求,相對于現代藥物已經大大放松。根據2004年FDA發布的植物藥產業指南,中藥只需要證明兩點就可以申請新藥:第一是無毒,第二是必須證明有效。中藥要證明有效,不需要鑒定出活性成分,不需要搞清楚精確的藥理,只需要做有安慰劑對照的隨機、雙盲臨床試驗,證明確實有一定的療效即可。任何一個誠實的人都應該承認,這一標準并不是西方所獨有的,他是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本規范。
回顧一下人類藥物的發展歷史,被FDA和歐盟的藥物規范拒之門外的,不僅僅是中藥,同樣還有大量的傳統西藥。
真正的分野發生在近代,現代醫學在19世紀興起,到20世紀中葉之后逐漸成熟后,許多傳統的西藥被醫學界大量拋棄。原因是因為這些藥物無法通過嚴格的檢驗,要么無法通過毒性測試,要么被證明無效。這里面,不乏歷史悠久、長期被人認為有效的藥物。一直到上個世紀60年代,這一去偽存真工作還在繼續。
同樣,悠久的歷史和中醫文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無毒,也不能證明它的有效。百年老字號同仁堂的龍膽瀉肝丸會導致腎衰竭、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問題,這些發現都在提醒我們,傳統不應該成為重驗中藥的擋箭牌。是騾子是馬,遲早得被遛,中藥終究也繞不過重驗這一關。
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